Зустріч із Юрієм Бровченком, заступником Міністра економічного розвитку і торгівлі України

demo






26 червня Робоча група Палати з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів Комітету з питань охорони здоров’я та Робоча група Палати з питань споживчих товарів (засоби особистого та побутового догляду) провели зустріч із заступником Міністра економічного розвитку і торгівлі України Юрієм Бровченком та представниками Міністерства з ряду питань щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні, зокрема:

  • Гармонізація національного законодавства щодо технічного регулювання в частині вимог до маркування медичного обладнання із законодавством Європейського Союзу.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України №1057 від 16 грудня 2015 р. «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» функції технічного регулювання щодо контролю якості та реалізації медичних виробів (у тому числі медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують) виконує Міністерство охорони здоров’я України.

У свою чергу, інструкція з використання та етикетка медичного виробу складаються з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної мовної політики», тобто знаходиться під віданням Міністерства культури України.

Зі свого боку Міністерство економічного розвитку і торгівлі готове взяти участь у трьосторонньому обговоренні змін до відповідних нормативно-правових актів.

  • Укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (ACAA).

Наразі пакет документів для укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів знаходиться на розгляді з боку ЄС. Планується, що восени відбудеться обговорення можливості укладення Угоди в рамках перших пріоритетів. Наразі медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro визначені як промислова продукція третього пріоритету.

  • Безпосередній аудит Повноважних представників органами з оцінки відповідності.

Органи з оцінки відповідності мають проводити аудит безпосередньо виробника. Заміна такої перевірки паперовим звітом можлива лише у разі наявності у органа з оцінки відповідності підписаної угоди із відповідним органом у країні знаходження виробника щодо визнання результатів аудиту.