Оцінка відповідності медичних засобів, що закуповуються через міжнародні спеціалізовані організації

Гостра необхідність усунення корупційних схем під час проведення тендерних закупівель у системі охорони здоров’я призвела до передачі функцій проведення державних закупівель від Міністерства охорони здоров’я України до спеціалізованих міжнародних організацій.

Так, з 2015 року Міністерство охорони здоров’я України здійснило перехід на прозору підзвітну та економічно ефективну систему державних закупівель в сфері охорони здоров’я з метою реформування державного замовлення, повноцінного впровадження та слідування принципам доказової медицини, системи стандартів у системі охорони здоров’я.

Аналізуючи зміни у законодавчих та нормативних актах, а також інформацію, доступну через ЗМІ, нескладно дійти до висновку, що основний акцент поставлений на процес закупівлі лікарських засобів та регуляторного впливу на них. І дійсно, серед лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються через міжнародні організації, як і кількісному, так і в грошовому вираженні переважають лікарські засоби. Проте все ж не потрібно применшувати значущість медичних виробів, тому ми вирішили висвітлити регуляторні особливості проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів, що закуповуються через міжнародні організації.

Проводячи детальний аналіз нормативно-правової бази, що регулює здійснення закупівель через міжнародні спеціалізовані організації, можна зробити наступні висновки.

З метою пом’якшення регуляторного впливу на процес реєстрації лікарських засобів був розроблений цілий ряд змін до законодавства та впроваджений спрощений порядок експертизи, котрий фактично передбачає виключно перевірку автентичності інструкції про медичне застосування, а не повноцінну експертизу реєстраційних матеріалів.

На законодавчому рівні механізм реєстрації встановлений законами України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», «Про засади державної мовної політики», «Про внесення зміни до Податкового кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів та медичних виробів».

Окрім цього, для спрощення, оптимізації затрат та прискорення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються через міжнародні організації, були внесені зміни до ряду законів та нормативно-правових актів України, зокрема: Закон України «Про лікарські засоби», Постанова Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», Наказ Міністерства охорони здоров’я України № 721 від 3 листопада 2015 року «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією».

Тезово можна описати перелік основних спрощень, що встановлені нормативно-правовими актами:

  • при митному очищенню не потребується підтвердження слідуванню умов належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice –GMP);
  • маркування упаковки для таких лікарських засобів та інструкція про їх застосування може виконуватися мовою оригіналу;
  • інструкція про медичного застосування перекладається, як складова частина реєстраційного досьє;
  • прискорений до 7 днів порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє (фактично лише інструкція, а не повне реєстраційне досьє проходить експертизу).

 

Щодо регуляторного впливу на процес оцінки відповідності медичних виробів, законодавець та регулятор виявились менш активними.

Постановою Кабінету Міністрів України №1163 від 30 грудня 2015 року «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» внесені зміни до текстів Технічних регламентів №753, №754, №755, що дозволяють введення в обіг медичних виробів, без дотримання вимог до повного циклу процедур оцінки відповідності.

Вказане правило діє за умов визнання повноважним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності керуючись вимогами частини третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

Оцінка відповідності відповідно до статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачає декілька сценаріїв:

1. Підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods – ACAA), що передбачатиме, що торгівля товарами між товарами між ЄС та Україною в секторах, що охоплені цією Угодою, проводитиметься на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі товарами між державами-членами ЄС.

Відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом Угода АСАА має бути додана як Протокол до Угоди про асоціацію. Наразі питання усунення технічних бар’єрів у торгівлі медичними виробами у форматі міжнародного договору не має високого пріоритету на державному рівні.

2. Повне чи часткове визнання результатів робіт з оцінки відповідності згідно із договорами між іноземними нотифікаційними органами та призначеними органами з оцінки відповідності України.

Реалії укладення таких договорів прямо свідчать про пасивність національних органів з оцінки відповідності, причини очевидні – відсутність зацікавленості та небажання втратити потенційний прибуток внаслідок скорочення обсягу робіт. Додатковою перешкодою є мовний бар'єр.

Більшість органів з оцінки відповідності на сьогодні є державними та не мають практики формування міжнародних корпоративних відносин, а даний процес потребує одночасного залучення декількох сторін: виробника, іноземного нотифікаційного органу, українського органу з оцінки відповідності, уповноваженого представника виробника в Україні, а також українського консультанта, який зможе виступити досвідчений модератором переговорного процесу.

Вивчивши хронологію прийняття нормативних актів, можемо дійти висновку, що стаття 45 зазначеного Закону дозволяла проводити оцінку відповідності шляхом визнання результатів та без змін, внесених Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

Для медичних виборів, що імпортуються з метою введення в обіг, вимоги щодо обов’язковості призначення уповноваженого представника та нанесення інформації про нього у маркування містяться у п. 44 Технічного регламенту № 753 та залишаються без змін.

Призначення уповноваженого представника виробника є обов’язковим, якщо виробник є нерезидентом України, та саме Повноважний представник у цьому разі несе відповідальність за введення в обіг медичного виробу. Повноважним представником може бути фізична особа-підприємець, юридична особа – резидент України чи зареєстроване відповідно до законодавства України представництво іноземного суб'єкта господарської діяльності.

У національному законодавстві не відображене питання щодо того, на якому етапі процедури оцінки відповідності призначається Повноважний представник. Проте при введенні в обіг медичних виробів на маркуванні продукції необхідно вказувати найменування та місце Повноважного представника, якщо виробник не є резидентом України. Відповідно можна зробити висновок, що до закінчення процедури оцінки відповідності Повноважний представник має бути призначений.

Залишаються без змін і вимоги відносно зобов’язання нанесення знаку відповідності технічним регламентам та номеру органу з оцінки відповідності. Так, п. 43 Технічного регламенту №753 встановлено, що медичні вироби, які вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту, маркуються знаком відповідності Технічним регламентам перед введенням їх в обіг. Поряд з ним зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур оцінки відповідності.

Тобто законодавець надає можливість використовувати маркування мовою оригіналу, але при цьому залишає обов’язковою вимогу щодо нанесення на маркування інформації про уповноваженого представника та знаку відповідності технічним регламентам. Враховуючи те, що процес нанесення маркування є складовою загального виробничого процесу, та відповідно частиною системи управління якістю виробника, нерідко саме ця вимога для великих виробників призводить до затягування термінів проходження процедури оцінки відповідності.

Алгоритм дій:

  • оформлення Технічної документації відповідно до вимог Технічних регламентів;
  • призначення уповноваженого представника в Україні;
  • розробка Декларації відповідності, виконання усіх юридичних формальностей;
  • підготовка маркування;
  • організація процедури оцінки відповідності:
    • для процедури визнання результатів згідно із статтею 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» – формування та подача Заявки до обраного призначеного органу з оцінки відповідності, організація підписання угоди про визнання результатів робіт з оцінки відповідності;
    • для процедури аудиту виробничих ділянок – формування та подача Заявки до обраного призначеного органу з оцінки відповідності, взаємодія з таки органом у процесі оцінки документації, організація аудиту системи управління якості виробника;
    • для процедури по-партійної оцінки – формування та подача Заявки до обраного призначеного органу з оцінки відповідності, проведення лабораторних випробувань продукції;
  • отримання Сертифікату відповідності вимогам Технічних регламентів.

 

Таким чином, доходимо висновку, що єдиним спрощенням для медичних виробів, що закуповуються спеціалізованими організаціями, є можливість залишення мови оригіналу маркування та інструкції до застосування. Підставою для цього є стаття 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Решта процедур залишається цілком аналогічною до стандартної.

 

Микола Романьок

Голова Робочої групи з питань виробників
медичного обладнання та медичних виробів

Американської торговельної палати в Україні

Партнер

«Кратія»