Практичний семінар Комітету з питань охорони здоров’я «Визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів»

demo



Процедура визнання означає, що аудит виробника не буде необхідним у рамках процедури первинної оцінки відповідності (ОВ) та щорічних процедур нагляду. Це дозволить заощадити значну кількість фінансових ресурсів та прискорити процедуру.

Реєстрація:

Ви повинні увійти в систему, перш ніж зареєструватися на захід. Натисніть, щоб увійти




Відповідно до статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», компанії можуть дотримуватися процедури національної ОВ шляхом визнання результатів ОВ, проведеної в ЄС; існує можливість визнання результатів ОВ національними призначеними органами під їхню відповідальність на підставі підписаних угод з іноземними акредитованими органами з ОВ (за однакових вимог щодо акредитації) та національної процедури або її частини.

Програма практичного семінару:

  • Можливість проведення процедури без аудиту виробника, щорічного наглядового аудиту та аудиту при ре-сертифікації;
  • Прискорення процедури оцінки відповідності;
  • Перелік документів, необхідних для процедури визнання;
  • Переваги та недоліки процедури оцінки відповідності шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС;
  • Відсутність додаткових витрат на наглядові аудити та повторну сертифікацію;
  • Спрощення процедури внесення змін до сертифікату;
  • Офіційна позиція державного органу регулювання;
  • Особливості переговорів з європейськими нотифікованими органами під час процедури оцінки відповідності.

 

Спікери:

  • Микола Романьок – Голова Робочої групи Палати з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів, Партнер, Кратія;
  • Євгенія Андрущенко – Партнер, Кратія.

 

Робоча мова заходу – українська. Синхронний переклад не передбачено.

Для участі необхідна реєстрація. Кінцевий термін реєстрації – понеділок, 2 жовтня, 18:00. Реєстрацію може бути завершено достроково за досягнення максимальної кількості учасників.